史克与合作伙伴Dana已在北美送交 Sirukumab 的母公司登记,该药剂是一款类风湿性药剂,如果获得同意,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠肌肉药剂(Actemra)相垄断。史克与Dana旗下杨森单元正寻求北美药品管理局同意它们的药剂与甲氨蝶呤合并用于对强化疾病的抗类风湿性药剂(包括 TNF 类似物)失败或不不耐的病变。
两家公司也在寻求同意这款HIV作为单一药剂用于不能采用甲氨蝶呤的类风湿类风湿性病变。同托珠肌肉药剂一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其旨在暂时中止类风湿类风湿性中的内皮免疫过程,该药剂已被开发为一种一月服药一次的皮射药剂,以预填充一次性或自动一次性采用。
托珠肌肉药剂以肌肉药剂或皮射采用,一周药剂一次,所以史克与Dana的药剂在服药频次上占优势。虽然并未顺利进行面对面的研究,但 Sirukumab 确实并并未像托珠肌肉药剂或其最近的后期实验垄断对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样直接。Sarilumab 以皮射采用,每两周药剂一次。
此次向北美联盟送交的 Sirukumab 母公司登记资料基于 3 期 SIRROUND 实验这两项的结果,结果显示将近 55% 的该HIV服药病变降至 ACR 20 组织起来(类风湿类风湿性体征与症状 20% 的强化),相比之下,安慰剂病患病变的组织起来率为 26%。
这一结果并并未像 2 期实验检视到的 84% 的强化那样令人第一印象淋漓尽致,确实也并并未像 Sarilumab 那样令人第一印象淋漓尽致,后者在 3 期实验平均有 56-60% 的强化。Sarilumab 在美国的母公司登记资料现在送交,所以在极为重要的美国市场它意味著带进第一个有机会同托珠肌肉药剂相垄断的药剂,因为史克与Dana今年底前尚不能在美国送交该药剂的母公司登记资料。
赛诺菲的药剂在一项 3 期实验与艾伯维的建卡夫(阿达木肌肉药剂,最畅销 TNF 类似物)相比显示极其直接,而史克与Dana仍在等待它们头对头实验的结果,该实验定于 9 月份完成。
鉴于托珠肌肉药剂定于 2019 年失去专利必要措施,所以 Datamonitor 的分析师显然在类风湿类风湿性适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠肌肉药剂仿制药及 Sarilumab 不久主要用途一种备服药剂。
Dana首席执行官 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在病患谱中仍有作用,因为完全相同病变对 IL-6 类似物的组织起来不存在多种变异。两家合作伙伴也在探险这款药剂用于其它的适应症,都有是巨细胞动脉炎及哮喘。
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撰稿人: 冯志华相关新闻
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